2025구합56273 부가중합형 폴리비닐실리콘 인상재 제조인증 미취득 관련 처분 취소

1) 쟁점

실체법적 쟁점

• 원고가 소분·재포장한 인상재가 별도 의료기기 제조인증 대상인지 여부
• 인상재를 소비자에게 제공한 행위가 의료기기 '판매'에 해당하는지 여부
• 회수·폐기 및 회수사실 공표 명령이 비례원칙(과잉금지원칙)에 위반되는지 여부
• 시정·예방조치 명령의 법령상 근거 유무 및 내용의 특정성 여부
• '형식적 불법'에 대한 원상복구(회수·폐기) 명령의 허용 가능성

소송법적 쟁점

• 신뢰보호원칙 위반 여부 (정보원의 행정지도에 기한 신뢰)
• 실질적 불법에 관한 증명책임의 소재

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2) 사실관계

• 원고(주식회사 A)는 피고(서울지방식품의약품안전청장)로부터 의료기기 제조업허가를 받아 맞춤형 의료기기(이갈이 방지 가드)를 제조·판매하는 회사임
• 이갈이 방지 가드: 소비자가 인상재(인상틀 포함 키트)로 직접 자신의 치아 모양을 채득하여 원고에게 택배 발송 → 원고가 개인별 맞춤형 가드를 제작·발송하는 방식
• 원고는 ㈜B로부터 부가중합형 폴리비닐실리콘 성분의 인상재 원재료(25kg 대용량)를 구매하여 자체 용기에 32g씩 소분·재포장 후 소비자에게 제공함(이 사건 인상재)
• ㈜B와 ㈜D는 동일인(E)이 운영하는 특수관계 회사로, ㈜D는 동일 원재료로 탈포·교반 등 제조공정을 거친 완제품(모델명 'Delikit Putty')에 대해 정보원의 제조인증을 받아 판매 중임
• 원고의 1차 제조신고서에는 인상재 원재료 성분·사용방법 기재 없었고, 정보원은 2차례 보완요구 후 반려함. 원고의 2차 신고서(인상재 관련 내용 전부 미포함)를 정보원이 수리함(이 사건 신고수리처분)
• 정보원 담당 직원이 원고에게 "이 사건 인상재는 제조신고 대상이 아니므로 신고서에서 관련 내용을 삭제하라"는 행정지도를 한 것으로 인정됨
• 원고는 이 사건 신고수리처분 이후 소비자에게 이갈이 방지 가드를 총 6,000 ~ 7,000여 세트 판매하였고, 소비자 부작용 사례나 이의 제기 사례는 없음. 원고는 국제 의료기기 품질관리기준(ISO13485) 인증 취득
• 피고는 원고가 의료기기 제조인증 없이 이 사건 인상재를 제조·판매하였다는 이유로 의료기기법 제34조에 따라 판매중지·회수·폐기, 회수사실 공표, 시정·예방조치 명령(이 사건 처분)을 내림
• 원고는 취소소송 제기와 함께 이 사건 인상재 판매를 중단하고, ㈜C의 제조인증 소분 인상재 제품으로 대체 판매 중

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3) 적용법령 및 판례요지

적용법령

조문	요지
의료기기법 제2조 제1항	의료기기 정의: 질병 진단·치료·구조 검사 등의 목적으로 사용되는 기구·기계·재료 등
의료기기법 제3조	식품의약품안전처장이 사용목적·잠재적 위해성에 따라 1~4등급으로 분류·지정
의료기기법 제6조 제2항	제조업자는 제조하려는 의료기기에 대하여 등급별로 제조허가, 제조인증 또는 제조신고를 받아야 함
의료기기법 제26조 제1항	제조인증 미취득 의료기기의 판매·제조 등 일체 금지
의료기기법 제34조 제1항	위해 정도에 따라 판매중지·회수·폐기 또는 그 밖의 처치 명령, 공표 명령 가능
의료기기법 제34조 제2항	제1항 명령 불이행 시 관계 공무원이 폐기·봉함·봉인 등 처분 가능
의료기기법 제35조의2	시정명령 별도 규정
의료기기 제조 및 품질관리 기준 제2조 제8호·제19호	'제조'는 설계·포장·표시기재 포함 의료기기 생산을 위한 모든 작업; '제조공정'은 원자재 구매·입고검사·포장·라벨링 등 포함
의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 제3조 [별표 1] C13110.01	부가중합형 폴리비닐실리콘 인상재: 2등급(잠재적 위해성 낮음) 의료기기로 분류
헌법 제37조 제2항	기본권 제한은 법률에 명확한 근거가 있는 경우에만 허용(법률유보원칙)

판례요지

• 이 사건 인상재의 의료기기 해당성 및 제조인증 필요성

  • 인상재는 사람의 구강 내에 넣어 치아 구조를 채득하는 제품으로 의료기기법 제2조 제1항 제1호 또는 제3호의 의료기기에 해당함
  • 대용량 원재료를 소분·재포장하는 활동은 의료기기 '제조'에 해당하며, 소분·재포장 방식의 적절성에 따라 이물질 유입 또는 변질 가능성을 배제할 수 없어 사전 심사 필요
  • 이갈이 방지 가드 판매 대가에 인상재 비용이 포함되어 있으므로 인상재 제공은 '판매'에 해당하며, 소비자가 인상재를 사용 후 돌려보내지 않는다는 사정만으로 달리 볼 수 없음

• 판매중지 명령 적법

  • 제조인증절차 누락이 있으므로 인증을 받을 때까지 판매를 금지하는 것은 적법
  • 이미 제조신고를 마친 이갈이 방지 가드 판매에는 영향 없고, 인증받은 다른 인상재 제품 사용하여 계속 판매 가능

• 회수·폐기 및 회수사실 공표 명령: 비례원칙 위반

  • 정보원의 잘못된 행정지도가 원고의 법령 착오를 심화시켰고, 이 사건 인상재는 정인증 제품과 동일 성분이며, 소분·재포장 과정에서 구체적 위험이나 현실적 위해가 발생하지 않음
  • 제조인증 미취득은 '형식적 불법'에 해당하고, 침익성이 매우 큰 회수·폐기 및 공표 명령이 허용되려면 '실질적 불법'—즉 구체적 인증기준 위반으로 소비자에게 보건위생상 위험이 발생할 개연성—이 전제되어야 함
  • 피고는 시료 채취 등 객관적·과학적 검사를 실시하지 않았고, 소비자 부작용 사례도 없으며, 원고는 ISO13485 인증 취득. '실질적 불법'에 관한 증명책임은 처분청인 피고에게 있으나 이를 증명하지 못함
  • '일반 소비자 판매가 인증기준의 사용자 요건을 위반한 실질적 불법'이라는 피고 주장은 소송절차에서 급조한 임기응변에 불과하고, 2등급 의료기기에 대한 일반 소비자 구입·사용을 제한하는 법령상 규정 없음
  • (참조 판례) 형식적 불법에 대한 원상복구명령이 비례원칙 위반으로 허용 불가하다는 취지: 대법원 1983. 8. 23. 선고 82누417 판결; 대법원 1991. 10. 25. 선고 90누8251 판결; 대법원 2020. 12. 24. 선고 2019두55675 판결

• 시정·예방조치 명령: 법령상 근거 없고 내용 불특정·불명확

  • 의료기기법 제34조 제1항의 '그 밖의 처치'는 폐기·봉함·봉인과 같이 해당 기기 자체에 물리적으로 가해지는 조치를 의미할 뿐, 시정명령의 근거 조항이 될 수 없음
  • 시정명령은 법률에 명확한 근거가 있는 경우에만 허용(대법원 1996. 6. 28. 선고 96누4374 판결). 의료기기법 제35조의2가 시정명령을 별도로 규정하고 있으므로, 제34조 제1항은 시정명령 근거 불가
  • 피고가 근거로 제시한 '2025년 의료기기 제조·유통관리 기본계획'(을 제19호증)은 상위법령의 위임 없이 작성된 행정내부 업무계획으로 대외적 구속력 없음
  • 명령의 구체적 내용과 방법이 특정되지 않아 그 자체로도 위법

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4) 적용 및 결론

쟁점 ① 이 사건 인상재의 제조인증 대상 해당 여부

• 법리: 의료기기법 제2조는 의료기기를 광범위하게 정의하고, 제6조 제2항은 제조업자가 제조하는 의료기기에 대해 등급별 제조인증 등을 받도록 규정. 의료기기 제조 및 품질관리 기준상 '제조'는 포장·소분 작업 포함
• 포섭: 이 사건 인상재는 구강 내에서 치아 구조를 채득하는 데 사용하므로 의료기기에 해당. 원고가 25kg 원재료를 32g씩 소분·재포장하는 행위는 '제조'에 해당. 2등급 의료기기이므로 별도 제조인증 필요. 이갈이 방지 가드 판매 대가에 인상재 비용이 포함되어 있어 '판매'에도 해당
• 증거: 다툼 없는 사실, 을 제10~12호증(원재료 구매·소분·재포장 사실), 변론 전체의 취지
• 결론: 원고의 이 사건 인상재 제조·판매는 의료기기법 제6조 제2항 위반

쟁점 ② 신뢰보호원칙 위반 여부

• 법리: 행정청의 선행행위(행정지도)로 인해 형성된 신뢰가 보호받으려면 그 신뢰가 정당하고, 처분이 그 신뢰에 반하여 이루어져야 함
• 포섭: 원고는 당초부터 이 사건 인상재가 제조인증 대상이라는 인식 자체가 없어 1차 신고서에 관련 내용을 포함하지 않은 것이며, 정보원의 행정지도가 법령 착오의 직접적 원인은 아님. 다만, 정보원 담당 직원이 "인상재 관련 내용을 삭제하라"는 부적절한 행정지도를 한 것은 사실로 인정되고, 이로 인해 원고의 기존 오해가 확신으로 굳어지고 위반행위 예방 기회가 상실됨
• 증거: 1차·2차 제조신고서 기재 내용의 차이(갑 제1~8호증), 정보원의 2차 신고서 즉시 수리(을 제1~9호증), 변론 전체의 취지
• 결론: 신뢰보호원칙 위반 여부를 단독 처분사유 부존재로 인정하지 않으나, 정보원의 과오는 비례원칙 판단에서 중요한 고려 사정으로 반영됨

쟁점 ③ 판매중지 명령의 적법성

• 법리: 제조인증 미취득 의료기기에 대하여 인증 취득 시까지 판매를 금지하는 명령은 위해 방지를 위한 최소한의 조치
• 포섭: 원고가 인증절차를 누락한 이상 잠재적 위해성 심사를 받도록 할 필요 있음. 판매중지 기간 동안 이갈이 방지 가드 자체 판매는 가능하므로 침익성 비교적 약함
• 결론: 판매중지 명령 부분은 적법 → 이 부분 청구 기각

쟁점 ④ 회수·폐기 및 회수사실 공표 명령의 비례원칙 위반

• 법리: 침익성이 매우 큰 회수·폐기 및 공표 명령은 '실질적 불법'—구체적 인증기준 위반으로 인한 보건위생상 위험 개연성—이 전제되어야 함. 형식적 불법에 대해서는 과태료 수준의 제재로 충분하고 원상복구명령은 비례원칙 위반
• 포섭: 이 사건 인상재는 ㈜D의 정인증 제품과 동일 성분(피고도 부정하지 않음). 잇몸·치아에 잠시 부착하는 수단에 불과하여 잠재적 위험성 낮음(2등급). 피고는 시료 채취 등 객관적 검사 없이 제조인증 미취득이라는 형식적 사유만으로 처분. 6,000 ~ 7,000여 세트 판매 중 부작용·이의 사례 없음. 원고 ISO13485 인증 취득. 실질적 불법의 증명책임은 피고에게 있으나 이를 증명하지 못함. 정보원의 부적절한 행정지도도 개입
• 증거: 을 제10~12호증(성분 동일성), 갑 제1~8호증(부작용 사례 없음), ISO13485 인증서(본문 명시), 변론 전체의 취지. 피고의 시료 채취·과학적 검사 미실시(본문 명시)
• 결론: 회수·폐기 및 회수사실 공표 명령은 비례원칙 위반으로 위법 → 취소

쟁점 ⑤ 시정·예방조치 명령의 위법성

• 법리: 시정명령은 법률에 명확한 근거가 있는 경우에만 허용(헌법 제37조 제2항, 법률유보원칙). 처분의 내용은 특정·명확해야 함
• 포섭: 의료기기법 제34조 제1항의 '그 밖의 처치'는 물리적 조치에 한정되고, 시정명령은 제35조의2가 별도 규정. 피고가 근거로 제시한 '2025년 의료기기 제조·유통관리 기본계획'은 대외적 구속력 없는 내부 업무계획. 명령의 구체적 내용·방법이 특정되지 않아 불명확
• 증거: 을 제19호증(2025년 의료기기 제조·유통관리 기본계획, 내부 행정문서 확인)
• 결론: 시정·예방조치 명령은 법령상 근거 없고 내용 불특정·불명확하여 위법 → 취소

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참조: 서울행정법원 2026. 7. 23. 선고 2025구합56273 판결