판례요지

• 의약품 해당 여부: 사람의 신체에서 분리된 세포가 질병 치료 목적으로 인체조직이 아닌 세포단위로 사용되는 경우 약사법 제2조 제4항 제2호의 의약품에 해당하여 약사법의 규제대상이 됨. 이 사건 줄기세포(제대혈 백혈구에서 선별·체외증식·배양 후 세포단위 투여)는 의약품에 해당함

• 임상시험 해당 여부: 임상시험이란 사람을 대상으로 하는 연구로서 연구 당시까지의 지식·경험에 의하여 안전성 및 유효성이 충분히 검증되지 않은 것. 이 사건 줄기세포 이식술은 이에 해당하므로 식품의약품안전청장의 승인 없이 이식하는 행위는 약사법 위반

• 미승인 임상시험과 불법행위: 감독관청의 승인 없이 임상시험에 해당하는 의료행위를 하였더라도 그 자체가 의료상 주의의무 위반은 아니므로, 구체적 의료상 주의의무 위반이 없다면 그것만으로 불법행위책임을 지지 않음(대법원 2001다27449 판결 참조). 따라서 약사법 위반만으로 불법행위 성립을 인정한 원심은 잘못이나, 설명의무 위반에 따른 손해배상책임이 인정되는 이상 판결 결론에 영향 없음

• 설명의무: 의사는 의료행위 전 환자에게 질병의 증상, 치료방법의 내용·필요성, 발생 예상 위험 등 상당한 사항을 설명하여 환자가 선택할 수 있도록 할 의무가 있음(대법원 94다3421 판결 참조). 특히 임상시험 단계의 의료행위인 경우 안전성 및 유효성(치료효과)을 일반적·표준적 의료행위와 비교하여 설명할 의무가 있음

• 의약품 공급자의 고지의무: 임상시험 단계 의약품을 공급함에 있어 해당 의약품의 안전성·유효성 등 구입 여부 의사결정에 영향을 줄 수 있는 중요한 사정을 수요자에게 고지할 신의칙상 의무가 있음(대법원 93다62645, 2005다5812 등 참조)

• 공동불법행위: 수인이 공동하여 타인에게 손해를 가하는 경우 객관적으로 공동행위가 관련공동되어 있으면 족하고, 그 관련공동성 있는 행위로 손해가 발생함으로써 공동불법행위 성립(대법원 2002다35850 판결 참조)

• 책임제한: 의사의 과실·설명의무 위반으로 손해배상책임이 있는 경우, 의사 측 과실 내용·정도, 진료 경위·난이도, 의료행위 결과, 해당 질환 특성, 환자 체질·행태 등 제반 사정을 참작하여 손해배상액을 제한할 수 있음. 책임감경사유 사실인정 및 비율 결정은 형평원칙에 비추어 현저히 불합리하지 않은 한 사실심 전권사항(대법원 98다12270, 2006다19603 판결 참조)

4) 적용 및 결론

쟁점 ① 줄기세포의 의약품 해당 여부

• 법리: 세포가 질병 치료 목적으로 세포단위로 인체에 사용되는 경우 약사법상 의약품에 해당
• 포섭: 이 사건 줄기세포는 제대혈 백혈구에서 선별·체외 증식·배양 후 사람의 질병 치료를 목적으로 세포단위로 인체에 투여된 것으로, 위 요건 충족
• 결론: 약사법의 규제를 받는 의약품에 해당함

쟁점 ② 약사법상 임상시험 해당 여부 및 위반

• 법리: 안전성·유효성이 충분히 검증되지 않은 사람 대상 연구는 임상시험에 해당, 식품의약품안전청장 승인 필요
• 포섭: 이 사건 줄기세포 이식술은 당시까지 안전성·유효성이 충분히 검증되지 않은 시술로서 사람 대상으로 행해졌으므로 임상시험에 해당
• 결론: 식품의약품안전청장 승인 없이 시술한 행위는 약사법 위반

쟁점 ③ 미승인 임상시험만으로 불법행위 성립 여부

• 법리: 승인 없이 임상시험에 해당하는 의료행위를 하였더라도, 의료상 구체적 주의의무 위반이 없으면 그것만으로 불법행위책임 없음
• 포섭: 원심이 약사법 위반만으로 불법행위 성립을 인정한 것은 잘못이나, 설명의무 위반에 따른 책임이 인정되므로 결론에 영향 없음
• 결론: 불법행위책임은 약사법 위반이 아닌 설명의무 위반을 이유로 인정

쟁점 ④ 설명의무·고지의무 위반 및 공동불법행위

• 법리: 의사는 임상시험 단계 의료행위에서 안전성·유효성을 표준적 의료행위와 비교 설명 의무가 있고, 의약품 공급자는 임상시험 단계 의약품의 안전성·유효성 등 의사결정에 영향을 줄 중요한 사정을 고지할 신의칙상 의무가 있음. 공동불법행위는 객관적 관련공동성으로 족함
• 포섭: 피고 2는 치료효과를 객관적으로 확인하지 않은 채 공동기자회견·홈페이지 광고·상담을 통해 그릇된 정보를 제공하여 설명의무 위반; 피고 4도 동일한 방식으로 고지의무 위반. 기자회견 공동 개최, 홈페이지 내용의 관련성, 환자들이 줄기세포 구입 및 이식술을 받은 경위 등에 비추어 두 피고의 불법행위 사이에 객관적 관련공동성 인정
• 결론: 피고 2와 피고 4의 공동불법행위 성립. 피고 회사는 대표이사인 피고 4의 업무집행으로 인한 손해에 대해 연대배상책임을 지며, 이로써 피고 4의 개인책임은 면제되지 않음

쟁점 ⑤ 손해배상 범위

• 법리: 불법행위와 손해 사이의 상당인과관계 필요
• 포섭: 피고 2 등이 그릇된 정보를 제공하지 않았다면 원고 등이 고액을 지불하면서까지 임상시험 단계의 줄기세포를 구입·이식받지 않았을 것이므로, 줄기세포 구입비·치료비와 불법행위 사이의 상당인과관계 인정
• 결론: 원고 등이 지출한 재산상 손해 전부가 배상 대상에 포함

쟁점 ⑥ 책임제한

• 법리: 제반 사정을 참작하여 손해배상액을 제한할 수 있고, 비율 결정은 형평원칙상 현저히 불합리하지 않은 한 사실심 전권사항
• 포섭·결론: 책임감경사유에 관한 원심의 사실인정 및 책임감경 비율이 형평원칙에 비추어 현저히 불합리하지 않으므로 원심 유지. 상고 모두 기각

참조: 대법원 2010. 10. 14. 선고 2007다3162 판결