약사법위반

95도717 약사법위반

실체법적 쟁점

소송법적 쟁점

피고인은 공소외인으로부터 인삼·영지·황기·산약 등 30가지 한약재를 공급받음
각 한약재에 아무런 가공·변형 없이 각각 60g씩 개별 소포장한 뒤 "가감삼십전대보초(加減三十全大補草)" 상표가 붙은 상자에 담아 판매
상자에 "정성드려 달여드십시요"라는 제목의 설명서 첨부 — 각 봉지 1/10씩 혼합, 생강 첨가, 약탕기로 2시간 달이는 등 상세 복용방법 기재
설명서·광고지에 "동의보감이 전하는 생약성분 및 식효"라는 제목 아래 각 한약재 사진 게재, 위장강장, 기침·가래 제거, 소화불량 등 효능 설명
"전통한방의약에서 '허증'을 근본적으로 보할 수 있는 한방제제"라고 선전·판매
피고인은 이 사건 이전인 1993. 4. 30. 서울지방검찰청으로부터, 한약재 24종을 가공 없이 개별 포장한 "십전대보초"(이 사건 제품과 구성 한약재 수 및 명칭만 상이)에 대하여 혐의없음 결정을 받은 사실이 있음
피고인은 한의사·약사·한약업사 면허 및 의약품판매업 허가 없이 위 제품을 판매함

적용법령

조문	요지
약사법 제2조 제4항 제2호	사람 또는 동물의 질병 진단·치료·경감·처치·예방에 사용됨을 목적으로 하는 것을 의약품으로 정의
약사법 제2조 제4항 제3호	사람 또는 동물의 신체 구조 또는 기능에 약리적 영향을 미치게 하는 것을 목적으로 하는 것을 의약품으로 정의
형법 제16조	자기의 행위가 법령에 의하여 죄가 되지 않는 것으로 오인한 행위는 정당한 이유가 있는 때에 한하여 벌하지 않음

판례요지

의약품 해당 여부의 판단 기준: 약사법상 의약품은 대한약전 수재 품목 외에도 제2호·제3호 해당 것을 모두 포함하는 개념이며, 반드시 약리작용상 실질적 효능 유무와 관계없이, 성분·형상(용기·포장·의장 등)·명칭·표시된 사용목적·효능·효과·용법·용량·판매 시 선전 또는 설명 등을 종합적으로 판단하여, 사회 일반인이 볼 때 한눈에 식품으로 인식되는 것을 제외하고는 위 목적에 사용되는 것으로 인식되거나 약효가 있다고 표방된 경우 의약품으로 보아 약사법의 규제대상이 됨 (대법원 1985. 3. 12. 선고 84도2892 판결; 1990. 10. 16. 선고 90도1236 판결 참조)
이 사건 제품의 의약품 해당 여부: "가감삼십전대보초"는 상세한 복용방법·효능(위장강장·기침·가래 제거·소화불량 등) 설명 및 "허증을 근본적으로 보할 수 있는 한방제제"라는 선전 내용을 종합하면 의약품에 해당하므로, 원심이 개개 한약재 자체가 의약품이 아니고 혼합하지 않고 별개 포장하였다 하여 의약품 제조가 아니라는 이유로 무죄를 선고한 것은 위법함