2017헌가35 의료기기법 제24조 제2항 제6호 등 위헌제청

1) 쟁점

적법요건 판단

• 심판대상 범위 획정: 2019헌가23 제청법원이 제24조 제2항 전체 위반자를 제청하였으나, 당해사건에 적용되는 부분은 제6호 위반자에 한정되므로 심판대상을 이에 한정함

본안 판단

• 의료기기 광고가 헌법 제21조 제1항 표현의 자유의 보호범위에 포함되는지 여부
• 의료기기 광고가 헌법 제21조 제2항 사전검열금지원칙의 적용대상인지 여부
• 의료기기법상 의료기기 광고 사전심의제도가 헌법이 금지하는 사전검열에 해당하는지 여부 — 특히 한국의료기기산업협회의 심의가 '행정권이 주체가 된 사전심사'에 해당하는지 여부

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2) 사실관계

사건개요

• 2017헌가35: 제청신청인 주식회사 ○○(의료기기판매업)이 판매 의료기기 '△△'에 관하여 블로그에 광고를 게시하였다가, 전주시장으로부터 의료기기법 제24조 제2항 제6호 위반(심의미이수 광고)을 이유로 의료기기판매업무정지 3일 처분을 받음. 이에 전주지방법원 2017구합425 행정소송 제기 후 위헌법률심판제청신청 → 전주지방법원이 2017. 12. 12. 제청
• 2019헌가23: 제청신청인 한○○가 2017. 5.부터 2018. 8. 10.까지 주식회사 □□ 홈페이지에 의료용 고주파 온열기(▽▽)에 관한 심의미이수 광고를 게시하였다는 공소사실로 약식기소되어 각 벌금 100만 원 약식명령을 받음. 정식재판 청구 후(서울남부지방법원 2019고정894) 위헌법률심판제청신청 → 서울남부지방법원이 2019. 9. 10. 제청

당해사건 및 제청 이유

• 제청법원들은, 의료기기 광고는 헌법 제21조 제1항 표현의 자유의 보호대상이자 제2항 사전검열금지원칙의 적용대상이고, 식약처장이 사단법인 한국의료기기산업협회에 심의업무를 위탁하더라도 제도적으로 식약처장의 개입 가능성을 배제할 수 없으므로, 심판대상조항은 위헌이라고 제청 이유를 밝힘

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3) 적용법령 및 결정요지

적용법령

조문	요지
의료기기법(2011. 4. 7. 법률 제10564호) 제24조 제2항 제6호 (이 사건 금지조항)	누구든지 의료기기 광고와 관련하여 제25조 제1항에 따른 심의를 받지 아니하거나 심의받은 내용과 다른 내용의 광고 금지
구 의료기기법(2015. 1. 28. 법률 제13116호) 제36조 제1항 제14호 중 해당 부분 (이 사건 제재조항)	제24조 제2항 제6호 위반 광고 시, 허가·인증 취소, 영업소 폐쇄, 제조·수입·판매 금지 또는 1년 범위 업무 전부·일부 정지 명령 가능
구 의료기기법(2016. 12. 2. 법률 제14330호) 제52조 제1항 제1호 중 해당 부분 (이 사건 처벌조항)	제24조 제2항 제6호 위반자에게 3년 이하 징역 또는 3천만 원 이하 벌금 (징역·벌금 병과 가능)
의료기기법 제25조 제1항 (관련조항)	의료기기를 광고하려는 자는 식약처장이 정한 심의기준·방법 및 절차에 따라 미리 식약처장의 심의를 받아야 함
헌법 제21조 제1항	모든 국민은 언론·출판의 자유를 가짐 (표현의 자유)
헌법 제21조 제2항	언론·출판에 대한 허가나 검열은 인정되지 아니함 (사전검열금지원칙)

결정요지

(1) 의료기기 광고와 표현의 자유 및 사전검열금지원칙의 적용

• 헌법 제21조 제1항은 모든 국민은 언론·출판의 자유를 가진다고 규정하여 표현의 자유를 보장하고 있는바, 의사표현·전파의 자유에 있어서 의사표현 또는 전파의 매개체는 어떠한 형태이건 가능하며 그 제한이 없음
• 광고도 사상·지식·정보 등을 불특정다수인에게 전파하는 것으로서 언론·출판의 자유에 의한 보호를 받는 대상이 되고, 상업적 광고표현 또한 보호의 대상이 됨
• 현행 헌법이 사전검열을 금지하는 규정을 두면서 특정 표현에 대해 예외적으로 검열을 허용하는 규정을 두고 있지 아니한 점, 표현의 특성이나 규제의 필요성에 따라 사전검열금지원칙의 적용이 배제되는 영역을 따로 설정할 경우 기준에 대한 객관성을 담보할 수 없어 집권자에게 불리한 내용의 표현을 사전에 억제할 가능성을 배제할 수 없게 된다는 점 등을 들어, 현행 헌법상 사전검열은 표현의 자유 보호대상이면 예외 없이 금지됨
• 따라서 의료기기 광고는 헌법 제21조 제1항 표현의 자유의 보호대상이 됨과 동시에 같은 조 제2항 사전검열금지원칙의 적용대상이 됨

(2) 헌법상 사전검열금지원칙의 의미 및 요건

• 헌법 제21조 제2항이 금지하는 검열이란, 그 명칭이나 형식과 관계없이 실질적으로 행정권이 주체가 되어 사상이나 의견 등이 발표되기 이전에 예방적 조치로서 그 내용을 심사·선별하여 발표를 사전에 억제하는, 즉 허가받지 아니한 것의 발표를 금지하는 제도를 뜻하고, 이러한 사전검열은 법률에 의하더라도 불가능함
• 사전검열금지원칙이 모든 형태의 사전적 규제를 금지하는 것은 아니고, 의사표현의 발표 여부가 오로지 행정권의 허가에 달려있는 사전심사만을 금지함
• 헌법이 금지하는 사전검열의 4가지 요건:
  • ① 일반적으로 허가를 받기 위한 표현물의 제출의무가 존재할 것
  • ② 행정권이 주체가 된 사전심사절차가 존재할 것
  • ③ 허가를 받지 아니한 의사표현을 금지할 것
  • ④ 심사절차를 관철할 수 있는 강제수단이 존재할 것
• 광고의 심의기관이 행정기관인지 여부는 기관의 형식에 의하기보다는 실질에 따라 판단되어야 함. 따라서 검열을 행정기관이 아닌 독립적인 위원회에서 행한다고 하더라도, 행정권이 주체가 되어 검열절차를 형성하고 검열기관의 구성에 지속적인 영향을 미칠 수 있는 경우라면 실질적으로 그 검열기관은 행정기관이라고 보아야 함
• 민간심의기구가 심의를 담당하는 경우에도 행정권이 개입하여 사전심의에 자율성이 보장되지 않는다면 이 역시 행정기관의 사전검열에 해당함
• 민간심의기구가 사전심의를 담당하고 현재 행정기관이 그 업무에 실질적 개입을 하고 있지 않더라도, 행정기관의 자의에 의해 언제든지 개입할 가능성이 열려 있다면, 개입 가능성의 존재 자체로 민간심의기구는 심의업무에 영향을 받을 수밖에 없으므로, 이 경우 역시 헌법이 금지하는 사전검열이라는 의심을 면하기 어려움

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4) 적용 및 결론

① 요건 1 — 허가를 받기 위한 표현물의 제출의무

• 법리: 일반적으로 허가를 받기 위한 표현물의 제출의무가 존재할 것 (사전검열 제1요건)
• 포섭: 의료기기법 제25조 제1항은 의료기기를 광고하려는 자가 미리 식약처장의 심의를 받도록 하고, 심의 규정 제5조 제1항은 광고내용을 첨부한 광고심의신청서를 심의기관에 제출하도록 규정함 → 일반적으로 허가를 받기 위한 표현물의 제출의무를 부과한 것에 해당
• 결론: 제1요건 충족

② 요건 3 — 허가받지 아니한 의사표현의 금지

• 법리: 허가를 받지 아니한 의사표현을 금지할 것 (사전검열 제3요건)
• 포섭: 이 사건 금지조항은 심의를 받지 아니하거나 심의받은 내용과 다른 내용의 광고를 금지함 → 허가받지 아니한 의사표현의 금지에 해당
• 결론: 제3요건 충족

③ 요건 4 — 심사절차를 관철할 수 있는 강제수단의 존재

• 법리: 심사절차를 관철할 수 있는 강제수단이 존재할 것 (사전검열 제4요건)
• 포섭: 이 사건 제재조항은 허가·인증 취소, 영업소 폐쇄, 품목 제조·수입·판매 금지 또는 업무정지를 부과할 수 있고, 이 사건 처벌조항은 3년 이하 징역 또는 3천만 원 이하 벌금을 부과함 → 사전심의절차를 관철하기 위한 강제수단에 해당
• 결론: 제4요건 충족

④ 요건 2 — 행정권이 주체가 된 사전심사절차의 존재 (핵심 쟁점)

• 법리: 행정권이 주체가 된 사전심사절차가 존재할 것 (사전검열 제2요건). 심의기관이 행정기관인지는 형식이 아닌 실질로 판단. 민간심의기구라도 행정권의 개입 가능성이 열려 있으면 자율성이 훼손되어 사전검열에 해당
• 포섭:
  • 의료기기법상 식약처장이 심의업무의 주체이므로 언제든지 위탁을 철회하고 사전심의에 전면 개입할 가능성이 열려 있음
  • 심의위원회 위원 위촉 시 심의기관의 장이 식약처장과 협의하도록 하고, 위원 수·자격·임기 등 구성에 관한 사항을 심의 규정(식약처장 고시)으로 규율함 → 심의위원회 구성에 행정권이 개입하고 지속적으로 영향을 미칠 가능성이 존재하며, 자율성이 보장되어 있다고 보기 어려움
  • 식약처장은 심의기준·방법·절차를 정할 권한을 가지므로 심의 기준 개정을 통해 언제든지 심의 내용 및 절차에 영향을 줄 수 있음
  • 심의기관의 장은 매 심의결과를 식약처장에게 보고하여야 하고, 식약처장은 심의결과가 심의기준에 맞지 아니하다고 판단하면 재심의를 요청할 수 있으며 심의기관은 특별한 사정 없는 한 재심의를 하여야 함 → 행정기관으로부터의 독립성 및 자율성이 보장되어 있다고 보기 어려움
  • 종합하면, 한국의료기기산업협회 및 그 산하 심의위원회가 의료기기 광고 사전심의업무를 수행함에 있어 식약처장 등 행정권의 영향력에서 벗어나 독립적·자율적으로 심의를 한다고 보기 어려움 → 행정권이 주체가 된 사전심사에 해당
• 결론: 제2요건 충족

⑤ 최종 결론

• 사전검열의 4가지 요건을 모두 충족하므로, 한국의료기기산업협회가 행하는 의료기기 광고 사전심의는 헌법이 금지하는 사전검열에 해당함
• 심판대상조항(이 사건 금지조항·제재조항·처벌조항)은 모두 헌법 제21조 제2항의 사전검열금지원칙에 위반되어 헌법에 위반됨

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5) 반대의견 (재판관 이영진)

요지

• 의료기기 광고도 표현의 자유의 보호대상이고 사전검열금지원칙의 적용대상임을 전제함
• 그러나 한국의료기기산업협회는 민간기구로서, 이 사건 의료기기 광고 사전심의는 사전검열에 해당하지 않음

① 사전검열금지원칙 위반 여부

• (행정주체성 부정 근거)
  • 의료기기법 제25조 제1항이 식약처장의 심의를 받도록 규정하더라도 이는 식약처장이 심의제도를 형성하라는 취지일 뿐, 심의 주체가 반드시 식약처장이어야 한다는 의미는 아님. 제25조 제2항은 민간단체에의 위탁 근거를 명확히 하고 있으며, 실제로 순수 민간단체인 한국의료기기산업협회가 식약처장의 구체적 업무지시 없이 심의를 수행함
  • 심의위원회 위원 위촉 시 식약처장과 '협의'할 뿐이고(승인 아님), 그 협의 내용은 단순한 검토의견에 불과하며 실질적 자질·적정성 판단은 심의기관의 장이 함. 2018. 6. 12.부터는 의료기기 관련업무 담당 공무원이 심의위원으로 위촉되지 않고 있으며, 식약처장이 심의위원을 해촉하는 규정도 없음
  • 식약처장이 심의기준·방법·절차를 정하더라도 이는 법률의 위임에 따라 사전에 공표된 객관적 기준이 될 뿐이므로, 이로써 심의 자체의 독립성·자율성이 훼손된다고 볼 수 없음
  • 심의기관의 장이 심의결과를 분기별로 식약처장에게 보고하나, 이는 매체별·제품별 심의결과표(승인·조건부승인·미승인·재심의 건수 등)일 뿐 구체적 심의내용을 포함하지 않으며, 식약처장은 이에 관한 구체적 업무지시를 하지 않음. 식약처장의 재심의 요청 규정도 재심의 절차를 진행할 것을 규정할 뿐, 재심의 내용에 간섭할 수 있는 근거가 아님
  • 심의 비용은 총리령이 정한 수수료로 충당되고, 한국의료기기산업협회는 행정청의 예산지원 없이 재정적으로 독립하여 운영됨
  • 따라서 심판대상조항은 사전검열금지원칙에 위반되지 않음

② 과잉금지원칙 위반 여부

• (가) 제한되는 기본권: 상업적 광고표현의 자유 (헌법 제21조 제1항). 상업적 광고는 표현의 자유 보호영역에 속하나 정치적·시민적 표현행위와 차이가 있으므로 완화된 심사기준 적용이 상당함

• (나) 과잉금지원칙에 의한 심사

  • (1) 목적의 정당성: 사전심의를 통해 의료기기의 허위·과대광고 등 유해한 광고를 방지하고 정확한 정보를 제공하여 올바른 사용을 유도함으로써 국민의 생명권과 건강권을 보호하기 위한 것 → 입법목적의 정당성 인정
  • (2) 수단의 적합성: 민간단체가 구체적 심의기준에 따라 의료기기 광고를 사전 심사하고, 심의결과에 이의가 있으면 불복절차를 두며, 심의미이수 광고를 금지하고 위반 시 행정제재 및 형벌을 부과하는 것은 입법목적 달성을 위한 적합한 수단임
  • (3) 침해의 최소성: 의료기기는 국민의 생명·건강에 직접 영향을 미치는 전문영역으로, 소비자는 광고 내용을 대체로 신뢰하는 경우가 많아 강력한 규제가 필요함. 잘못된 광고로 인한 신체·건강상 피해가 클 수 있고, 그 회복이 불가능하거나 막대한 비용이 필요한 점에서 사후적 제재는 실효성 있는 대안으로 보기 어려움. 모든 의료기기 광고에 사전심의를 부과하는 것은 아니고, 이의 있는 경우 재심의로 구제받을 기회를 부여하고 있음 → 침해의 최소성 인정
  • (4) 법익의 균형성: 사전심의를 통해 달성하려는 공익(유해한 의료기기 광고 차단, 국민 생명·건강 보호)은 중요성이 큰 반면, 심의 신청이 비교적 간단하고 수수료가 과다하지 않으며 재심의 제도도 마련되어 있으므로 공익이 사익에 비해 작다고 할 수 없음 → 법익의 균형성 인정

• 결론: 심판대상조항은 사전검열금지원칙에 위반되지 않고, 과잉금지원칙에 반하여 표현의 자유를 침해하지 아니하므로 헌법에 위반되지 아니함

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참조: 헌법재판소 2020. 8. 28. 선고 2017헌가35 결정