95도717 약사법위반
1) 쟁점
실체법적 쟁점
- 한약재를 혼합하지 않고 개별 소포장하여 상자에 담은 제품("가감삼십전대보초")이 약사법상 의약품에 해당하는지 여부
- 의약품 해당 여부 판단 기준 — 약리작용의 실질적 효능 유무 기준인지, 성분·형상·명칭·표시·광고 등 종합적 판단 기준인지
소송법적 쟁점
- 동종 유사 행위에 대해 검찰이 혐의없음 결정을 내린 전례가 있는 경우, 피고인의 법령 오인에 정당한 이유가 인정되는지(형법 제16조)
- 원심의 무죄 이유는 잘못이나 결론이 정당한 경우, 상고 기각 여부
2) 사실관계
- 피고인은 공소외인으로부터 인삼·영지·황기·산약 등 30가지 한약재를 공급받음
- 각 한약재에 아무런 가공·변형 없이 각각 60g씩 개별 소포장한 뒤 "가감삼십전대보초(加減三十全大補草)" 상표가 붙은 상자에 담아 판매
- 상자에 "정성드려 달여드십시요"라는 제목의 설명서 첨부 — 각 봉지 1/10씩 혼합, 생강 첨가, 약탕기로 2시간 달이는 등 상세 복용방법 기재
- 설명서·광고지에 "동의보감이 전하는 생약성분 및 식효"라는 제목 아래 각 한약재 사진 게재, 위장강장, 기침·가래 제거, 소화불량 등 효능 설명
- "전통한방의약에서 '허증'을 근본적으로 보할 수 있는 한방제제"라고 선전·판매
- 피고인은 이 사건 이전인 1993. 4. 30. 서울지방검찰청으로부터, 한약재 24종을 가공 없이 개별 포장한 "십전대보초"(이 사건 제품과 구성 한약재 수 및 명칭만 상이)에 대하여 혐의없음 결정을 받은 사실이 있음
- 피고인은 한의사·약사·한약업사 면허 및 의약품판매업 허가 없이 위 제품을 판매함
3) 적용법령 및 판례요지
적용법령
| 조문 | 요지 |
|---|
| 약사법 제2조 제4항 제2호 | 사람 또는 동물의 질병 진단·치료·경감·처치·예방에 사용됨을 목적으로 하는 것을 의약품으로 정의 |
| 약사법 제2조 제4항 제3호 | 사람 또는 동물의 신체 구조 또는 기능에 약리적 영향을 미치게 하는 것을 목적으로 하는 것을 의약품으로 정의 |
| 형법 제16조 | 자기의 행위가 법령에 의하여 죄가 되지 않는 것으로 오인한 행위는 정당한 이유가 있는 때에 한하여 벌하지 않음 |
판례요지
- 의약품 해당 여부의 판단 기준: 약사법상 의약품은 대한약전 수재 품목 외에도 제2호·제3호 해당 것을 모두 포함하는 개념이며, 반드시 약리작용상 실질적 효능 유무와 관계없이, 성분·형상(용기·포장·의장 등)·명칭·표시된 사용목적·효능·효과·용법·용량·판매 시 선전 또는 설명 등을 종합적으로 판단하여, 사회 일반인이 볼 때 한눈에 식품으로 인식되는 것을 제외하고는 위 목적에 사용되는 것으로 인식되거나 약효가 있다고 표방된 경우 의약품으로 보아 약사법의 규제대상이 됨 (대법원 1985. 3. 12. 선고 84도2892 판결; 1990. 10. 16. 선고 90도1236 판결 참조)
- 이 사건 제품의 의약품 해당 여부: "가감삼십전대보초"는 상세한 복용방법·효능(위장강장·기침·가래 제거·소화불량 등) 설명 및 "허증을 근본적으로 보할 수 있는 한방제제"라는 선전 내용을 종합하면 의약품에 해당하므로, 원심이 개개 한약재 자체가 의약품이 아니고 혼합하지 않고 별개 포장하였다 하여 의약품 제조가 아니라는 이유로 무죄를 선고한 것은 위법함
- 법령 오인의 정당한 이유: 유사 행위(십전대보초)에 대해 검찰이 혐의없음 결정을 내린 전례가 있는 경우, 피고인이 이 사건 범행 당시 자신의 행위가 죄가 되지 않는다고 오인함에 정당한 이유가 있어 약사법위반으로 처벌할 수 없음
- 상고 기각 결론: 원심의 무죄 이유(의약품 아님)는 잘못이나 결론(무죄)은 정당하므로, 원심판결의 위법은 판결 결과에 영향 없어 상고 기각
4) 적용 및 결론
쟁점 ①: "가감삼십전대보초"의 의약품 해당 여부
- 법리: 약사법상 의약품 해당 여부는 실질적 약리효능 유무가 아니라 성분·형상·명칭·표시·선전·설명 등을 종합적으로 판단하여 사회 일반인이 위 목적에 사용되는 것으로 인식하거나 약효 표방 여부로 결정됨
- 포섭: 이 사건 제품은 ① "가감삼십전대보초"라는 명칭, ② 각 봉지를 혼합·달이는 방식의 상세 복용 설명서, ③ 위장강장제·기침·가래 제거·소화불량 등 효능 기재, ④ "허증을 근본적으로 보할 수 있는 한방제제"라는 선전 등을 종합하면, 사회 일반인 기준으로 한눈에 식품으로 인식되지 아니하고 약효가 있다고 표방된 경우에 해당함. 한약재를 혼합하지 않고 개별 소포장하였다는 사정만으로 의약품 해당성이 부정되지 않음
- 결론: "가감삼십전대보초"는 약사법상 의약품에 해당하므로, 원심이 의약품 아님을 이유로 무죄를 선고한 부분은 법리 오해로 위법
쟁점 ②: 법령 오인의 정당한 이유 (형법 제16조)
- 법리: 자기 행위가 죄가 되지 않는다고 오인함에 정당한 이유가 있는 경우 처벌 불가
- 포섭: 피고인은 이 사건 이전, 구성 한약재 수(24종)와 명칭("십전대보초")만 다를 뿐 실질적으로 동일한 제조·판매 방식에 대하여 서울지방검찰청의 혐의없음 결정을 받음. 이러한 공적 판단이 존재하는 상황에서 피고인이 이 사건 "가감삼십전대보초" 판매행위도 죄가 되지 않는다고 오인한 데에 정당한 이유가 있음
- 결론: 형법 제16조에 따라 피고인을 약사법위반으로 처벌할 수 없음. 원심의 무죄 이유는 잘못이나 결론(무죄)은 정당하여 상고 기각
참조: 대법원 1995. 8. 25. 선고 95도717 판결
